一.目标：

  　  研制一种具有清热利湿、理气止痛之功效复方中药制剂，用于治疗牙龈及牙周炎症。

　　二.创新点：

　    在中医理论指导下，结合临床经验，经药效筛选验证的新处方，具有药味少，处方精良的特点。集消炎、止痛、抑制牙结石形成等多方面作用于一身的复方新制剂。

 　   牙周病是口腔两大类主要疾病之一，是口腔科的一种常见病、多发病，主要临床表现为牙龈出血、牙槽骨吸收和牙齿松动移位。本病多与牙菌斑、牙结石、食物嵌塞、不良习惯、吸烟、精神压力等因素有关，其中与牙菌斑关系最为密切，其次为牙结石。目前牙周病在我国成年人群中的发病率高达80%左右，而55-64岁年龄组的患病率则高达90%以上，且有逐年上升的趋势。尽管该病可以采用洁治和刮治以及外科手术疗法，但愈后以及长期稳定性不是很理想。由于其病程迁延，中药的治疗近年来取得了明显的成效，因此寻找兼有抑制牙菌斑形成作用的治疗牙周病的创新中药制剂具有十分重要的临床意义。

   　 牙周病是由于口腔环境受牙菌斑、牙结石、牙周病全身易感因素等作用而发生炎症，引起口腔局部的各种病理改变。近年来研究发现，牙周病的致病机制是很困难的，原因在于口腔中大多数细菌为口腔正常菌群的成员，对人无害，某些可疑致病菌的致病性，除决定于细菌本身及许多毒性产物外，还取决于牙周微生态环境的许多其他因素。此外，困难还在于细菌的致病能力只能在体内测知，体外培养的细菌，毒力可减弱，甚至不产生作用。所以，在治疗方法上西药采用消炎去肿、止痛，而对其长期的疗效评价仍不尽如人意。

    　中医学的认识论和方法论不同于西医学，由于该病病程长，迁延不愈，反复发作，因此传统医学其整体观念、全身调整的治疗方法越来越受到重视和欢迎。特别是在临床上一部分患者对手术有恐惧心理，急需中药的对症治疗。中药毒副反应极小，可以长期服用，极少产生耐药性，具有西医无法比拟的优越性。因此采用中医治疗牙周病具有广阔前景。

　　三、牙周康胶囊可行性研究报告

　　（一）立项的背景和意义

    　牙周病属于口腔科常见病、多发性疾病，是一种常见的口腔慢性疾病，发病率仅次于龋病。在我国的发病率为80％，发病年龄多数在40至70岁间，无性别差异。近年来，随着国人的饮食习惯的改变和老龄化,牙周病发病率有上升趋势,发病年龄也呈年轻化。主要临床表现为牙齿松动和牙龈红肿，现代医学认为疼痛是由牙周软组织的炎症刺激造成的。本病多与牙菌斑的形成、口腔不良习惯、吸烟、精神压力等因素有关，本病与牙菌斑关系最为密切，其次为牙结石。目前对于牙周病的治疗单纯西医疗法(包括药物、手术)临床治愈率60％一70％，但术后残石或复发的牙菌斑仍高达38.2%，并发症发生率15％。因此对于药物治疗仍为很多患者的首选治疗方法。

    　中医学根据本病的发病特点，临床多采用辨证施治，临症加减。尽管市场也有一些中成药制剂在应用，但该病的发生仍未得到有效控制；同时这些制剂多为大复方制剂，处方组成繁杂，应用过程中质量难以控制。但是利用中药治疗在保证有效率和治愈率的同时，可以降低并发症发生率和治疗副作用，这是其一大特点。因此本项目研究在中医理论指导下，结合临床经验，经药效筛选验证组成药味少，处方精良的新处方，充分体现消炎、止痛、抑制牙菌斑形成等多方面作用，对于该病的临床治疗将具有重要意义。

　　（二）国内外研究现状和发展趋势

 　   20世纪70年代以后，牙周病学的发展又上了一个新的台阶。由于厌氧微生物学、分子免疫学、分子生物学、电镜等研究手段的发展，使牙周病的病因学、发病机制、病程进展、治疗原则及方法、促进组织再生、诊断及预防等全方位地发生观念性的改变。回顾口腔医学和牙周病学的发展，可以看出它们与临床医学、基础医学乃至生命科学及自然科学的发展是密不可分的，例如文艺复兴时期医学专家通过对人的尸体解剖得以准确地了解牙齿及周围组织的解剖及功能；Miller对口腔细菌的研究得益于他在Koch的实验室的工作；厌氧微生物学大大改变了人们对牙菌斑的认识；利用电镜观察到了结合上皮的结构及其与牙面的附着关系，了解到菌斑的结构；1905年普鲁卡因的发明推动了手术的开展；X线的发明很快应用于牙科诊所等等，不胜枚举。维也纳和柏林学派的代表人物多为医学家和外科医生，他们的医学基础有利于对牙周病学的推动。当今的牙周病学发展也有赖于与临床医学和基础医学的紧密结合。

  　  从牙周病学的发展历史还可以看到知识和观点的不断修正和更新。任何学科的发展都是去伪存真、去粗取精的过程，都是以扎实、科学的研究结果为基础，并通过临床实践来检验，同时又提高临床的诊断及防治水平。

　　中药应用历史悠久，药物来源广泛，且属纯天然药品，毒副反应极小，可以长期服用，极少耐药，具有西医无法比拟的优越性。因此采用中医治疗慢性牙周病具有广阔前景。

　　（三）项目主要研究开发内容、技术关键及主要创新点

  　  本项目是研究一种治疗牙周病的创新中药。该药主要体现中医配伍理论的特点，具有清热利湿、理气止痛之功效，对牙周病及牙菌斑的形成具有预防和治疗作用。按照国家中药六类新药的规范化技术要求完成临床前药学、药理毒理研究工作。